La Administración para Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA), en sus siglas en inglés) ha autorizado este lunes 7 de junio, el uso de un nuevo fármaco contra el alzhéimer. Se trata de Aduhelm -aducanumab, de la farmacéutica Biogen, y es el primer medicamento en casi dos décadas, al que se da luz verde contra esta enfermedad, que afecta a cerca de seis millones de personas en EE.UU. y 30 millones en todo el mundo.
El Aduhelm–Aducanumab se convierte en el primer fármaco que trata el proceso de avance del alzhéimer, no solo para combatir los síntomas de demencia que provoca. Su objetivo es eliminar los depósitos de una proteína llamada beta amiloide que se acumulan en el cerebro de los pacientes en las primeras etapas de esta enfermedad neurodegenerativa.
El primero desde el 2003
Aduhelm es el primer tratamiento de este tipo que recibe la aprobación de la FDA para esta enfermedad, y es también el primero que autoriza la agencia americana en Alzheimer desde 2003. Para su aprobación, el organismo se ha basado en los resultados de eficacia de Aduhelm en tres estudios diferentes entre un total de 3.482 pacientes, de los que aquellos que recibieron el medicamento experimentaron una reducción significativa de las placas beta-amiloides dosis-dependiente y asociada a la duración del tratamiento, cuantificadas con estudios PET, mientras que los que recibieron placebo no tuvieron reducción alguna.
Se utilizará para ralentizar los problemas de memoria y de capacidad cognitiva en la fase temprana y, ante el creciente diagnóstico de la enfermedad -se espera que el número de casos se duplique para 2050-, supondrá un negocio formidable para Biogen. Es un tratamiento intravenoso con dosis mensuales y que tendrá un coste de decenas de miles de dólares al año para cada paciente.
Riesgo de derrame
La autorización está cargada de polémica porque muchos expertos han dudado de la eficacia del fármaco. El comité independiente de asesores de la FDA rechazó el pasado noviembre dar su apoyo al fármaco por dudas sobre su impacto beneficioso y sobre posibles riesgos registrados durante los ensayos clínicos, como derrames cerebrales.
Frente a ellos, los grupos de defensa de pacientes han presionado con fuerza para la autorización, ante una enfermedad dolorosa y para la que los cinco fármacos hasta ahora en el mercado no ofrecían grandes resultados.
Pendiente en Europa
La FDA autorizó el uso del fármaco con la condición de que Biogen desarrolle ensayos clínicos con el medicamento ya en el mercado para entender mejor su efectividad y sus riesgos. Pero será difícil para la farmacéutica reclutar participantes que quieran exponerse a que les traten con placebo y los resultados, en una enfermedad que avanza con lentitud, tardarán mucho en conocerse. Y, sea cual sea, la FDA tampoco está comprometida a retirar la autorización.
Biogen también ha pedido la aprobación de las autoridades en la Unión Europea, donde está pendiente de que se acabe su revisión, y en otros países como Japón o Brasil.
Biogen, la farmacéutica que lo ha desarrollado, ha estimado que alrededor de 1,5 millones de estadounidenses serían elegibles para el tratamiento con Aducanumab, que se administra por infusión mensual, lo que genera preocupaciones sobre los costos para el sistema de salud.
Con información de abc.es
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